球赛压注软件_中药欧盟注册现第一单佛慈制药打破僵局递申请
栏目:公司新闻 发布时间:2021-05-29
在欧盟《传统植物药指令》实施前的7年宽限期内,没有任何一家中药企业提交注册申请,被外界评价为“中药国际化在走下坡路”,这种僵局已经被打破。
本文摘要:在欧盟《传统植物药指令》实施前的7年宽限期内,没有任何一家中药企业提交注册申请,被外界评价为“中药国际化在走下坡路”,这种僵局已经被打破。

在欧盟《传统植物药指令》实施前的7年宽限期内,没有任何一家中药企业提交注册申请,被外界评价为“中药国际化在走下坡路”,这种僵局已经被打破。6月1日,兰州病灶制药有限公司于6月份向瑞典国家药品监督管理局明确提出中药产品注册,这也是中国中成药首次在欧盟注册。本次提交的申请人为瑞典疫源地制药有限公司,注册品种为疫源地制药生产的稀释五味子丸。

“这是单边品种,声明的可玩性不会高于复合品种。这家瑞典公司主要为我们提供咨询和翻译服务。

”6月2日,疫源制药负责海外注册的副总经理孙宇表示,去年4月,疫源稀释五味子丸已经通过了瑞典国家药品监督管理局的修订注册预评估,成为中国第一家每月通过欧盟植物药修订注册预评估的企业。因为欧盟成员国之间的药品法律具有相互承认的特点,如果申请人需要在瑞典成功注册,就意味着需要获得合法身份才能在欧盟主流医药市场销售。

之所以自由选择瑞典作为注册国,孙宇解释说,瑞典人民和国家禁毒法对天然药物的认可程度更高,包容性更强。目前,同仁堂、GPHL等多家企业正在努力申报材料。其中,中成药出口排名第一的同仁堂,已经自由选择了几个品种,有计划地积极进行注册。过去7年,没有一种中药在过渡期内成功通过注册。

一位企业负责人回应说,除了企业自身的原因,最重要的原因是政府和协会没有充分发挥应有的协商作用。2004年欧盟实施《传统植物药指令》,明确规定通过修改注册可以在欧盟销售中成药。该指令规定在欧盟市场销售植物药的过渡期为七年。

2011年4月30日至2011年10月10日实施。然而,在过去的七年多时间里,没有一家中药企业在欧盟注册。这意味着从今年5月1日起,注册的植物药将被禁止销售。

作为食品和保健品在欧盟市场流通的中药必须完全溶解。


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